Badan POM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana untuk Vaksin Merah Putih. Kementerian Kesehatan menegaskan setelah proses uji klinik, vaksin Merah Putih harus sesegera mungkin menempuh proses registrasi skala global.
Berikut fakta mengenai vaksin merah putih yang wajib diketahui:
- Merupakan vaksin karya anak bangsa kerjasama Universitas Airlangga (UNAIR) dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.
- Menggunakan platform inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya.
- Direncanakan dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari BPOM pada pertengahan Juli 2022.
- Vaksin Covid-19 pertama yang berstatus halal, akan berlaku dari 7 Februari 2022 – 6 Februari 2026.
- Vaksin merah putih didesain dalam enam jenis yakni bagi penderita komorbid, dewasa tua, dewasa muda, remaja, anak, hingga ibu hamil.
- Vaksin merah putih diproyeksikan untuk donasi internasional dan dihibahkan ke benua Afrika yang memiliki kendala vaksinasi
Menurut Kepala Badan POM, Penny K. Lukito, vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik. Karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Pelaksanaan uji klinik vaksin merah putih ini akan terus dikawal oleh BPOM.
“Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada bulan April 2022. Setelah iyu, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari BPOM sekitar pertengahan Juli 2022,” jelasnya.
Sebelumnya, perjalanan panjang vaksin Merah Putih dimulai dari proses animal trial pada awal hingga pertengahan tahun 2021. Selanjutnya, proses uji praklinik macaca (monyet) komorbid dan dewasa tua pada bulan Juli dan Agustus 2021. Uji pra-klinik macaca dewasa, muda, dan remaja pada September 2021. Uji pra-klinik macaca anak dan bunting pada Oktober 2021.
Selanjutnya, pada bulan November 2021 bertepatan dengan Dies Natalis Universitas Airlangga, Prof. Dr. Moh. Nasih menyerahkan bibit vaksin Merah Putih kepada PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia untuk proses penyelesaian vaksin Merah Putih.
(Foto: SHRM)
