0 Poin
vaksin covid

BPOM Berikan Izin Penggunaan Darurat untuk Vaksin Covid-19 Bio Farma

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid 19 yang diproduksi oleh PT Bio Farma.

Menurut Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, vaksin COVID-19 yang diproduksi PT. Bio Farma sama kandungan dan profil khasiat-keamanannya dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi di Sinovac Beijing. 

“Namun karena terdapat perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan Izin Edar ataupun EUA,” jelas Kepala Badan POM.

Kepala Badan POM menjelaskan bahwa berdasarkan hasil evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan, maka pada hari ini, Selasa, 16 Februari 2021, Badan POM dapat memberikan EUA pada vaksin yang diproduksi oleh PT. Bio Farma.

Vaksin yang mendapat EUA diberi nama Vaksin COVID-19, yang merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi, dengan Nomor EUA2102907543A1. 

“Sebelum produk siap untuk digunakan, Badan POM melakukan pengujian untuk pelulusan produk (lot release). Sampai dengan tanggal 15 Februari 2021, Badan POM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 bets vaksin, masing-masing sebanyak kurang lebih 1 juta dosis. Dengan telah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut telah siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” sambungnya.

Lebih lanjut, Kepala Badan POM menyatakan Badan POM akan terus mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting, terutama terkait dengan vaksin sebagai produk rantai dingin/cold chain product, yang memerlukan suhu penyimpanan khusus. 

“Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB),” pungkasnya.

BAGIKAN KE MEDIA SOSIAL

YesDok adalah layanan ehealth yang terjangkau dengan platform mobile yang mudah digunakan dan tangguh. Menembus 17.504 pulau dan 260 juta pengguna di Indonesia.

DMCA.com Protection Status

HUBUNGI KAMI

   

KONTAK
  Corporate Info :
info@yesdok.com
  Customer Service :
help@yesdok.com
FOLLOW US
   

COPYRIGHT ©2021 ALL RIGHTS RESERVED BY YesDok